Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов.

Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов.

При выполнении испы­таний на доброкачественность нужно соблюдать все указа­ния общей статьи ГФ X (с. 748) либо ГФ XI (с. 165) и соответ­ствующей личной статьи на испытуемый фармацевтический препа­рат.

Определение допустимых примесей, указывающих на степень чистки фармацевтического продукта, основано на его сопоставлении с эталонными смесями. Недопустимые примеси, действующие на фармакологическое Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов. действие фармацевтического продукта, обнару­живают при помощи высококачественных реакций на эти примеси.

Методики установления специ­фических примесей приведены в соответственных заданиях лабораторной работы. Приобретенные результаты испытаний оформляют в виде табл. 4 и делают заключение о согласовании доброкачест­венности испытуемого продукта требованиям ГФ X.

Таблица №4.

Испытание Продукт
установлено требования Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов. ГФ X (ГФ XI)

Определение доброкачественности.

Кислотность. 1,5 г продукта растворяют в 30 мл жаркой свежепро­кипяченной воды и по охлаждении фильтруют; потом определяют рН, способом обозначенным в ФС.

Посторонние аминокислоты. К 5 мл фильтрата добавляют 5 мл реактива Фелинга и кипятят на сетке 2 минутки; не должно появляться зеленоватое либо бурое окрашивание.

Нерастворимые вещества Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов.. 1 г продукта растворяют в консистенции 4 мл разведенной азотной кислоты и 11 мл воды; мутность раствора не должна превосходить идеал № 4.

Органические примеси. 0,2 г продукта растворяют в 5 мл концен­трированной серной кислоты. Приобретенный раствор должен быть бес­цветным в течение 15 минут.

Хлориды.Смеси хлоридов зависимо от их концентрации об­разуют с веществом нитрата Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов. серебра белоснежный творожистый оса­док, белоснежную муть либо опалесценцию, не исчезающие от при­бавления азотной кислоты и просто исчезающие от добавления раствора аммиака.

Предельная чувствительность реакции — 0,0001 мг (0,1 мкг) хлор-иона в 1 мл раствора. 0,002 мг (2 мкг) хлор-иона в 1 мл раствора дают при этой реакции отлично приметную опалес­ценцию Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов..

Утрата в весе при высушивании. Около 0,5 г продукта (четкая на­веска) сушат при 100—105° до неизменного веса. Утрата в весе не должна превосходить 0,5%.

Сульфатная зола и томные металлы. Смеси солей свинца зависимо от концентрации образуют с смесями сульфида натрия либо сероводорода чер­ный осадок либо бурое окрашивание раствора.

0,0005 мг (0,5 мкг) свинец-иона Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов. в 1 мл раствора дают при этой реакции при наблюдении в слое шириной от 6 до 8 см приметное буроватое окрашивание (предел чувствительности).

Задание №5. Выполнить количественное определение фармацевтических препаратов.

В протоколе коротко описыва­ют методику количественного определения одним из хим (нейтрализации, окисления — восстановления, осаждения, комплексонометрии, нитритометрии) либо физико-химических (спектрофотометрии Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов., фотоколориметрии, рефрактометрии, потенциометрии, хроматографии) способов.

Непременно приводят уравнения протекающих при всем этом хим реакций. При использовании титриметрических способов за ранее рассчитывают эквива­лент, титр определяемого вещества и его массу, нужную для количественного определения.

Содержание фармацевтического продукта (% либо г) вычисляют по формулам, обозначенным в задании либо в соответственной статье ГФ X (ФС Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов., ВФС). Результаты количественного определения хи­мическими способами оформляют в виде табл. 4.

По данным табл. 4 делают заключение о согласовании количественного содержания испытуемого продукта требовани­ям ГФ X.

Таблица №4

Продукт Масса продукта, взятая для анализа Эквивалент Титр Объем титранта Найдено % либо г Требования ГФ X (ФС, ВФС)

Кислота глутаминовая Задание № 4. Выполнить испытания на доброкачественность лекарственных препаратов..

Алкалиметрическое титрование.Способ основан на проявлении кислотой глутаминовой слабеньких кислотных параметров, за счет которых происходит взаимодействие со щелочами. Титруют раство­ром гидроксида натрия, с индикатором бромтимоловым голубым (рН перехода 6,0-7,6).. Титрант нейтрализует карбоксильную группу в у-положении. Данный способ рекомендован ГФX. [1] [2] с.244

Способ – нейтролизации (алкалиметрия)

Титрант – 0,1 н NaOH

Индикатор – спиртовый раствор бромтимолового голубого


zadanie-34-puti-evolyucii.html
zadanie-35-statistika-chislennosti-sostava-i-dvizheniya-naseleniya.html
zadanie-38-metodika-izucheniya-algoritmov-i-pravil-v-shkolnom-kurse-matematiki.html